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全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規通過一致性評價
作者:佚名 發布時間:2018-05-10 14:57:23 瀏覽:1028

        備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和效果一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和效果一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國提升仿制藥質量和效果的進程又邁出堅實步伐。

        近年來,總局加大藥品審評審批制度的步伐,逐步解決生物等效性試驗(BE)臨床試驗機構資源緊張,參比制劑難獲得等難題,扎實做好參比制劑遴選,豁免體內BE品種研究,強化審評、核查、檢驗等各項工作,推進一致性評價工作。截至2018年1月2日,一致性評價BE備案共計309條,屬于基藥目錄內的182條,共計124家企業73個品種,目錄外的127條,共計84家企業77個品種;參比制劑備案共計6028條,其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業695家。

        目前已通過一致性評價的13個品種(17個品規)中,289個基藥目錄中有4個品種(4個品規),非289個基藥目錄中有9個品種(13個品規)。上述品種的產品說明書、企業研究報告、生物等效性試驗數據以及審評信息可通過總局藥審信息公開欄目查詢。

        按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策,后續總局將與國家衛生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。與此同時,總局也將對通過一致性評價的品種加強上市后監管,加大各類檢查,特別是飛行檢查力度,推動藥品生產企業嚴格持續合規,企業管理水平持續提高,嚴防一致性評價變為“一次性”評價。

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